Vytlačiť túto stránku

Čo je kategorizácia liekov, referencovanie a revízia úhrad?

Napísal TS 08. november 2019

Kategorizácia liekov je proces, pri ktorom sa rozhoduje, či bude liek plne, alebo čiastočne hradený zo zdravotného poistenia, prebieha v SR raz mesačne. Výšku úhrady stanovuje kategorizačná komisia Ministerstva zdravotníctva SR (MZ SR), tvorená zástupcami lekárskej obce, MZSR a platiteľov zdravotných poisťovní.

tabletky_lieky1200x800

Referencovanie je proces, pri ktorom sú držitelia registrácie (výrobcovia) povinní reagovať na výzvu MZ SR, aby zosúladili svoje dovozné ceny (takzvaná cena výrobcu alebo „ex-factory“) s požiadavkami zákona (konkrétne Zákona č.363/2011 o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia v znení neskorších predpisov). Zvyčajne sa to deje v súlade so zákonom dvakrát ročne, pričom MZ SR vyhlasuje na referencovanie vždy samostatné konanie. Cena výrobcu musí byť priemerom troch najnižších cien v celej EÚ. Výsledkom referencovania sú zvyčajne úspory verejných zdrojov aj zníženie reálnych doplatkov. Negatívnym dopadom referencovania je reexport liekov (vývoz liekov zo Slovenska do krajín s vyššími cenami), a s tým spojená nedostupnosť pre slovenských pacientov. Nie zriedka je výrobca limitovaný ďalším znižovaním ceny a liek prestane na Slovensko dovážať, pričom opätovne hrozí nedostupnosť pre pacienta alebo sú lekári nútení prestavovať liečbu na iné, často drahšie prípravky.

Revízia úhrad sa deje zvyčajne z podnetu MZ SR a/alebo zdravotných poisťovní a ide o zmenu úhrad a doplatkov pre jednotlivé lieky. Zvyčajne sa robí revízia úhrad a doplatkov na štvrťročnej resp. polročnej báze (minimálne ihneď po referencovaní), pričom zvyčajne ide o úpravu úhrad a doplatkov kvôli spomínanému referencovaniu alebo po vstupe nových generických prípravkov v danej skupine liečiv na trh. Takzvaná „veľká revízia“, ktorej sme práve svedkami, je ojedinelá, udeje sa zvyčajne len raz za niekoľko rokov a má výrazný negatívny dopad na pacientov.

Od 1.10.2019 došlo k vzniku „clustrov“, takzvaných  úhradových skupín. Zdravotné poisťovne  platia pacientovi cenu najlacnejšieho lieku v úhradovej skupine.  Bohužiaľ, neboli zohľadnené špecifiká respiračných liekov, hlavne výnimočnosť  inhalačných  systémov,  “od stola“, bez poznania liečebnej praxe, boli vytvorené úhradové skupiny podľa jednotlivých molekúl. Inhalačné lieky sú totiž väčšinou tzv. kompozitné, teda obsahujú viacero zložiek. Ich aktuálne doplatky teda vznikli súčtom doplatkov všetkých jednotlivých komponentov. Molekuly, ktoré boli ponechané bez doplatku, nie sú dostupné vo všetkých inhalačných systémoch, a viaczložkové inhalačné lieky, uvedené v námietke odbornej pracovnej skupiny sú všetky bez generickej náhrady čo do zloženia a inhalačného systému. Napriek tomu, že ministerka zdravotníctva, docentka Andrea Kalavská pri revízii úhrad vyhlásila, že "predovšetkým ide o to, aby mal pacient dostupnú liečbu, bez medicínskych obmedzení a doplatku,“ a "najdôležitejší pre pacientov je fakt, že tento proces v žiadnom prípade neovplyvní ich liečbu. Lieky v úhradovej skupine sú navzájom zameniteľné“, nie je to pravda a nárast doplatkov o 600 percent výrazne negatívne ovplyvní liečbu pacientov!

Aká je vízia do budúcnosti pre pacientov s CHOCHP a astmou?

- Jedinou šancou pre týchto pacientov je vyňať inhalačné lieky z revízie úhrad, z dôvodu ich  unikátnej aplikačnej formy, akou inhalačný systém bez pochyby je. 

- Ak bude zachovaný súčasný stav, kvalitná inhalačná liečba, ktorá je v súlade s aktuálnymi odporúčaniami odborných spoločností, sa stane pre pacientov nedostupnou. 

- Farmaceutické firmy predajom liekov zarábajú, ale zároveň vyvíjajú nové lieky a do ich výskumu investujú obrovské prostriedky. Slovenská legislatíva je pre ne nepriaznivá, ceny liekov sú aktuálne v SR druhé najnižšie... 

Inhalátor nie je tabletka

Liečba respiračných ochorení je špecifická. Ak pacient potrebuje inhalátor, treba pre jeho liečbu zvoliť nielen správny liek, či ich kombináciu, ale aj správny druh inhalátora, podľa jeho individuálnych schopností  zvládnuť proces inhalovania. Lekár tiež musí opakovane kontrolovať správnosť inhalačnej techniky pacienta. Kým je liečba správne nastavená a pacient inhalovanie správne zvláda, je to dlhý a náročný proces!

Existuje niekoľko druhov inhalátorov:

INHALÁTOR MDI – aerosol, v podobe stlačeného roztoku, inhaluje sa samostatne alebo cez nástavec, je náročnejší na koordináciu. Dobrou pomôckou pri jeho používaní je SPACER – používajú ho hlavne deti a geriatrickí pacienti, uľahčuje inhaláciu.

INHALÁTOR DPI – pacient inhaluje jemný prášok. Do niektorých inhalátorov tohto druhu sa vkladajú kapsule s obsahom lieku, v niektorých sú už integrované. Inhalácia je jednoduchšia, niektorých ľudí však prášok v hrdle dráždi a netolerujú ho.

INHALAČNÝ SYSTÉM RESPIMAT – inhalátor generuje jemný oblak pomaly sa pohybujúcej hmly. Vdýchne ho aj starší, fyzicky zoslabnutý pacient so slabým dýchacím svalstvom.

K správnemu druhu inhalátora lekár musí pre pacienta zvoliť vhodný liek:

LIEKY NA ASTMU:

  • KORTIKOID –  protizápalový hormón
  • KOMBINÁCIA KORTIKOID + BETAAGONISTA (LÁTKA NA ROZŠÍRENIE PRIEDUŠIEK) – ide o kombináciu liekov, ktoré sa navzájom pozitívne ovplyvňujú: betaagonista priedušky roztiahne a uvoľní ich kŕč, kortikoid stlmí a upokojí astmatický zápal

Pacient berie určitý liek pravidelne, napríklad dvakrát denne – je to takzvaný KONTROLÓR a k tomu má takzvaný UVOĽŇOVAČ – liek, ktorý môže užiť v prípade potreby, keď sa mu ťažko dýcha, píska mu na hrudi, mal stres, záťaž, má infekciu. Podľa posledných odporúčaní by lekári mali aktuálne u astmatikov uprednostniť kombinované lieky s kortikoidom a betaagonistom, ktoré majú schválené použitie ako kontrolóry aj uvoľňovače, pacient si dávkovanie upraví podľa svojho aktuálneho stavu. Existujú aj vo forme aerosolov, aj vo forme prášku. 

Každý pacient má iné možnosti a iné preferencie, od jeho preferencií a schopnosti správne inhalovať závisí, aká úspešná bude liečba!

LIEKY NA CHOCHP:

  • obsahujú buď jednotlivo BETAAGONISTOV (roztiahnutie priedušiek), KORTIKOIDY (protizápalové hormóny) alebo tzv. ANTICHOLINERGIKÁ (látky, ktoré iným mechanizmom rozťahujú priedušky a tlmia výraznú tvorbu hlienov)
  • alebo ich rôzne dvoj a trojkombinácie

Kombinácia liekov a správne zvolený typ inhalátora pri týchto respiračných ochoreniach podmieňujú úspech liečby! Ak má pacient priveľa inhalátorov, povedie to k zhoršenej adherencii k liečbe. V časovej tiesni bude brať len niektoré, upravovať si svojvoľne dávky, kontrola nad ochorením bude zhoršená. 

 

 

Čo je astma?

Astma je definovaná ako chronické zápalové ochorenie dýchacích ciest, (predovšetkým priedušiek), ktorá sa prejavuje dýchacími ťažkosťami, pískavým dychom, dráždivým kašľom a dlhodobo pretrvávajúcou nádchou. Na jej vzniku sa podieľajú aj genetické faktory či silné dráždivé chemické látky. Zápal má pôvod v alergickej odpovedi na vonkajší podnet, na rozdiel od klasického zápalu priedušiek, kde organizmus reaguje na prítomnosť baktérií alebo vírusov. Do tohto procesu sa zapájajú bunky imunitného systému s dominantným postavením najmä eozinofilných leukocytov (eozinofilov). Ak človek trpí na astmu, zápalový proces zapríčiní zdurenie steny priedušiek, následkom čoho sa obmedzí prietok vzduchu, najmä pri výdychu. Zároveň sa zvyšuje produkcia hlienu v prieduškách a dochádza k bronchostrikcii – sťahujú sa hladké svaly v prieduškách. 

To vedie k príznakom astmy:

  • opakované záchvaty pískania
  • dýchavičnosť
  • zvieranie na hrudníku
  • kašeľ, najmä nad ránom

Astmatický záchvat vzniká ako následok zvýšenej reaktivity dýchacích ciest astmatika spôsobenej zápalovým procesom na rôzne podnety (vírusy, baktérie, alergény, námaha, emócie, chlad či lieky), ktoré u zdravého človeka nevyvolávajú žiadnu reakciu. Hoci sa astmatické záchvaty alebo takzvané exacerbácie nevyskytujú vo všeobecnosti často, je dôležité si uvedomiť, že astma je chronické ochorenie. Aj v prípade, že pacient nemá symptómy a cíti sa dobre, zápalová reakcia je prítomná, vďaka správnej liečbe je ochorenie pod kontrolou. 

Astma je teda ochorenie, ktoré sa zatiaľ nedá úplne vyliečiť, ale pomocou liekov sa darí udržať prejavy astmy u astmatikov na minime. Pri správne zvolenej a pravidelne podávanej liečbe je možné vyhnúť sa zhoršeniu stavu či už v noci alebo aj cez deň, znížiť potrebu podávania takzvanej uvoľňovacej/záchrannej liečby a oddialiť výskyt exacerbácie.

Neliečená astma: môže viesť k vážnym zdravotným komplikáciám a v niektorých prípadoch môže spôsobiť aj smrť. K pacientom s vysokým rizikom úmrtia na astmu patria tí, ktorí majú v anamnéze ťažké astmatické záchvaty, pacienti bez preventívnej liečby a pacienti liečení vysokými dávkami systémových kortikosteroidov. Najväčšiu skupinu však vraj tvoria pacienti, ktorí nespolupracujú so svojim ošetrujúcim lekárom a nedodržujú režim liečby. 

Na Slovensku je v súčasnosti  liečených 102 386 ľudí na brochiálnu astmu, z toho vyše 6 000 ľudí má ťažkú formu. Astma je tiež šiestym najčastejším dôvodom kúpeľnej liečby.

Čo je chronická obštrukčná choroba pľúc?

CHOCHP je pomaly postupujúce, prevažne nezvratné zúženie dýchacích ciest, charakterizované obštrukčnou ventilačnou (dýchacou) poruchou, ktoré postihuje najmä dlhodobých fajčiarov. Faktorom vzniku a vývoja CHOCHP sú zápalové zmeny vyvolané dlhodobým vdychovaním inhalačných škodlivín. Príčinou ochorenia je v 80  percentách prípadov fajčenie (aj pasívne), medzi ďalšie možné vyvolávajúce faktory patrí vdychovaný prach a iné nečistoty z ovzdušia alebo prostredia. Organizmus na poškodenie reaguje zápalom. Ak poškodenie trvá dlho a je intenzívne, zápal sa nikdy nevyhojí bez následkov, ale vzniká jazva s väzivovou prestavbou pôvodného tkaniva. Charakteristický je kašeľ s vykašliavaním hlienu, dýchavičnosť, piskoty pri dýchaní. Príznaky sa časom zhoršujú a pacienti s ochorením CHOCHP nemusia mať alergiu, na rozdiel od astmatikov. CHOCHP začne ľudí zaujímať hlavne vtedy, keď svojim rovesníkom takpovediac „nestačia s dychom“, či už pri fyzických aktivitách, alebo dokonca aj pri obyčajnom rozhovore, či v pokoji. Ide o ochorenie, ktoré je charakterizované zhoršovaním priechodnosti dýchacích ciest, zápalom dýchacích ciest a postupnou deštrukciou pľúcneho tkaniva.  Ak  sú totiž pľúca a priedušky príliš dlho vystavené pôsobeniu škodlivých častíc či plynov v ovzduší, vznikne v nich zápal a následne dôjde k opuchu, poškodeniu sliznice a zhrubnutiu steny priedušiek. To sa nazýva chronická bronchitída. Súčasne prebiehajú deštrukčné zmeny s rozpadom pľúcnych mechúrikov – alveolov, ktoré zanikajú a sú nahradené rôzne veľkými nepravidelnými priestormi vyplnenými vzduchom, ktoré sú nefunkčné z hľadiska dýchania. Hovoríme o pľúcnom emfyzéme. Ľudí trpiacich CHOCHP trápia predovšetkým 

  • pocity nedostatku vzduchu,
  • kašeľ,
  • produkcia hlienov,
  • tieseň na hrudníku,
  • pískanie a dýchavica pri námahe.

Žiaľ, mnoho pacientov vyhľadá lekára neskoro. I napriek tomu, že toto ochorenie je liečiteľné, pľúca pacientov s CHOCHP už nikdy nebudú také, ako pľúca zdravého človeka. Preto sú považovaní za chronických pacientov, ktorí si vyžadujú trvalú a dôslednú liečbu.  

Odhaduje sa, že na Slovensku trpí chronickou obštrukčnou chorobou pľúc 8 – 16 % ľudí starších ako 40 rokov. V súčasnosti je evidovaných 80 601 pacientov s CHOCHP. Najťažšiu formu CHOCHP má 5 555 ľudí .

Neliečená CHOCHP: Chronická obštrukčná choroba pľúc je štvrtou najčastejšou príčinou smrti v celosvetovom meradle. Je často neliečená, pretože pacienti nevedia, a teda ani nepovedia svojmu lekárovi o výskyte príznakov ochorenia. Vzhľadom na to, že väčšina pacientov je vo veku 45 rokov a viac, veľa z nich si myslí, že dýchavičnosť je súčasťou starnutia. Pacienti považujú svoje príznaky za málo obťažujúce a prispôsobia im spôsob života, napríklad, ak určitá činnosť spôsobuje dýchavičnosť, prerušia ju. Vyhľadať lekára ich prinútia až obavy z pokračujúceho poklesu fyzického a pracovného výkonu. Odhaduje sa, že najmenej dve tretiny populácie pacientov s ochorením pľúc o ňom vôbec nevedia. Na druhej strane, ani lekári sa často pacientov nepýtajú na príznaky ochorenia a netestujú ich.
Cieľom starostlivosti o pacientov s CHOCHP je zmierniť príznaky ochorenia, zvýšiť ich telesnú zdatnosť, zlepšiť ich celkový zdravotný stav, zabrániť komplikáciám či náhlemu zhoršeniu zdravotného stavu, obmedziť časté hospitalizácie, invaliditu a úmrtnosť. Na túto chorobu existujú dostupné lieky, ochorenie však nevyliečia a škody, ktoré už v dýchacích cestách vznikli, sa nedajú úplne napraviť. Preto čím skôr sa s liečbou začne, tým lepšie sú prognózy pacienta. Nedostatočná adherencia pacienta s CHOCHP k inhalačnej liečbe môže mať smrteľné následky.